辦理是需要有場地的，對場地要求比較嚴格，要無塵車間和場地消防安全過關才可以辦理的，股東還有要求，需要3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷，這些影響條件達到才可以辦理。
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引用資料：注冊公司需要有敏銳地洞察力
解決時間：2022-06-22 09:21
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國家對經營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1.醫(yī)療器械注冊申請表；
2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：
包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；
3.產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
4.安全風險分析報告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；
5.適用的產品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。
生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；
6.產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；
7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗資料；
9.醫(yī)療器械說明書；
10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
(1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
(2)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；
(3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。
二，辦理流程：
（一）受理
1、申請人按照要求提供相應的材料報送當地（地市級）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審核
1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2、根據國家有關法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
（三）復審
1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2、對審核資料進行復核并提出處理意見。
（四）審定
1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2、簽發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證。
（五）發(fā)證、歸檔
打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；做出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。
經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫(yī)療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監(jiān)督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》;
三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策
1、營業(yè)稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業(yè)所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業(yè)扶持款轉入公司帳戶中。
醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應該提交的資料都能準備妥當注冊時非?？斓南Ｍ蠹易皂樌?/p>
辦理二類醫(yī)療器械資格證，現在要求比較嚴格，具體辦理要看區(qū)域的，不同區(qū)域的價格是不一樣的。
現在辦理需要的資料：營業(yè)執(zhí)照正副本其一原件，公章，紅本房屋租賃憑證原件+房產證復印件。
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申請第二類《醫(yī)療器械經營備案》需要滿足條件：
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
辦理所需資料：營業(yè)執(zhí)照正副本，公章，房屋租賃憑證。
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